En el presente documento se detallan los procesos de planeación e implementación de un nuevo plan de seguimiento poscomercialización en A.R.C. Laser GmbH conforme a los requisitos impuestos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). En primer lugar, se introduce el tema con la justificación dentro del marco regulatorio. En seguida se explica la metodología y resutados de trabajo. Finalmente, se presenta el nuevo sistema de seguimiento poscomercialización junto con los retos futuros para la compañia.
Abstract (English)
This document details the planning and implementation processes of a new post-marketing surveillance plan at A.R.C.C Laser GmbH in accordance with the requirements imposed by the Medical Device Regulation (MDR). First, the topic is introduced with the justification within the regulatory framework. Then the methodology and results of the project are explained. Finally, the new post-market surveillance system is presented together with the future challenges for the company.
