Procedimiento estándar para evaluar la conformidad de los multímetros utilizados en el mantenimiento de los analizadores bioquímico clínicos architect con respecto a las mediciones eléctricas requeridas en los manuales de servicio

Abstract

Introducción: Abbott Laboratorios es líder del mercado en diagnóstico clínico al ofrecer los analizadores de inmunoensayos y bioquímico-clínicos Architect. Para verificar el correcto funcionamiento de estos equipos biomédicos, los ingenieros de servicio técnico realizan actividades de inspección donde ocasionalmente son necesarias mediciones de voltaje; por lo tanto, es imprescindible para los ingenieros el uso de multímetros calibrados que aseguren la fiabilidad de su trabajo. Actualmente en Abbott Laboratorios Colombia no hay certeza de que los multímetros utilizados en servicio técnico de diagnóstico clínico cumplan con los requerimientos del área de calidad. Específicamente, se desconoce la conformidad de los multímetros eléctricos con respecto a la mínima relación exigida entre el rango de error permitido de una medición y la proximidad de la medición al valor real de la magnitud. En consecuencia, se vuelve una necesidad evaluar el cumplimiento de una mínima relación igual a 4:1 en los multímetros utilizados por la división de diagnóstico. Objetivo: Estandarizar la evaluación de conformidad de los multímeros utilizados en las inspecciones de verificación de los analizadores bioquímico-clínicos Architect, con el fin de establecer el primer lineamiento básico para la futura organización de un programa de aseguramiento metrológico en la división de diagnóstico de Abbott Laboratorios Colombia. Metodología: El proyecto se dividió en tres fases: Identificación de la problemática y definición de la solución, implementación de prueba piloto y estandarización del proceso. La fase uno corresponde a la revisión de políticas internas de Abbott por medio de reuniones con el área de gestión de calidad. Por otra parte, en la fase dos se evalúa si las mediciones de voltaje, de un multímetro, son 4 veces más exactas que las mediciones de voltaje requeridas en los manuales de servicio de los Architect bioquímicos. Finalmente, la estandarización del proceso estableció un manual de usuario que describe el procedimiento general para utilizar una herramienta digital, que evalúa automáticamente el cumplimiento del requerimiento del área de calidad para los multímetros de la división de diagnóstico de Abbott Laboratorios Colombia. Resultados: En los resultados del documento se presentaron las 17 mediciones eléctricas requeridas para las inspecciones de verificación de los analizadores bioquímicoclínicos Architect. Asimismo, se mostró el uso de una herramienta digital que calificó a un multímetro como adecuado (conforme) para tomar 13 mediciones de voltaje de las 17 exigidas por el manual de servicio. En términos generales, la herramienta digital toma esta decisión de acuerdo con la relación matemática entre el error máximo permitido de la medición de voltaje y la incertidumbre de la aproximación de la medición real de un multímetro. Por último, se entregó un manual de usuario que contiene las instrucciones de uso de la herramienta digital, objetivos por modulo y una imagen para mayor compresión del funcionamiento. Conclusión: Se logró estandarizar la evaluación de conformidad de la relación de exactitud 4:1 de cualquier instrumento de medición eléctrica, a través de un documento guía que, establece el funcionamiento de una herramienta digital desarrollada en principio,para determinar el cumplimiento de dicho requisito en un instrumento de medición de la división de diagnóstico. A pesar de que estos hallazgos son los primeros lineamientos para la futura organización del programa de aseguramiento metrológico, es importante resaltar que su impacto recae en emplear la herramienta digital (con su respectivo procedimiento estándar) para el conjunto completo de instrumentos de medición que utiliza servicio técnico.

Introduction: Abbott Laboratories is a market leader in clinical diagnostics by offering the Architect clinical biochemical and immunoassay analyzers. To verify the correct operation of this biomedical equipment, technical service engineers carry out inspection activities where voltage measurements are occasionally necessary; therefore, it is essential for engineers to use calibrated multimeters to ensure the reliability of their work. Currently at Abbott Laboratories Colombia there is no certainty that the multimeters used in clinical diagnostic technical service meet the requirements of the quality area. Specifically, the conformance of electrical multimeters to the minimum required relationship between the allowable error range of a measurement and the closeness of the measurement to the true value of the magnitude is unknown. Consequently, it becomes necessary to evaluate compliance with a minimum ratio equal to 4:1 in the multimeters used by the diagnostic division. Objective: To standardize the conformity evaluation of the multimers used in the verification inspections of the Architect biochemical-clinical analyzers, in order to establish the first basic guideline for the future organization of a metrological assurance program in the Abbott diagnostic division. Colombian Laboratories. Methodology: The project was divided into three phases: Identification of the problem and definition of the solution, implementation of a pilot test and standardization of the process. Phase one corresponds to the review of Abbott's internal policies through meetings with the quality management area. On the other hand, in phase two, it is evaluated if the voltage measurements, from a multimeter, are 4 times more accurate than the voltage measurements required in the service manuals of the biochemical Architects. Finally, the standardization of the process established a user manual that describes the general procedure to use a digital tool, which automatically evaluates compliance with the requirement of the quality area for the multimeters of the diagnostic division of Abbott Laboratories Colombia. Results: The results of the document presented the 17 electrical measurements required for the verification inspections of the Architect biochemical-clinical analyzers. Also, the use of a digital tool was shown that qualified a multimeter as adequate (compliant) to take 13 voltage measurements of the 17 required by the service manual. Generally speaking, the digital tool makes this decision according to the mathematical relationship between the maximum permissible error of the voltage measurement and the uncertainty of the approximation of the actual measurement of a multimeter. Finally, a user manual was delivered containing the instructions for use of the digital tool, objectives per module and an image for greater understanding of the operation. Conclusion: It was possible to standardize the conformity evaluation of the 4:1 accuracy ratio of any electrical measurement instrument, through a guide document that establishes the operation of a digital tool developed in principle, to determine compliance with said requirement. in a measuring instrument of the diagnostic division. Although these findings are the first guidelines for the future organization of the metrological assurance program, it is important to highlight that its impact lies in using the digital tool (with its respective standard procedure) for the complete set of measurement instruments used by the service. technical.