Revisión de literatura y propuesta de indicadores para el programa de tecnovigilancia en la red hospitalaria de alta complejidad Méderi - Martínez Rangel, Paula Andrea; Moreno Barragán, Nicole Vanesa (Universidad Escuela Colombiana de Ingeniería, 2025)
Este trabajo de práctica profesional presenta una revisión exhaustiva del estado del arte en tecnovigilancia y propone un conjunto estructurado de indicadores para fortalecer el programa de tecnovigilancia en la red hospitalaria Méderi. Mediante análisis documental, revisión normativa y validación con profesionales del área, se identificaron indicadores de seguridad, gestión/mantenimiento y cultura organizacional que permiten evaluar la efectividad del programa, promover la mejora continua y garantizar la seguridad del paciente. Esta propuesta busca cerrar brechas en el sistema actual, optimizar la gestión de riesgos y fomentar una cultura institucional de reporte y formación en el uso seguro de tecnologías médicas.

This professional internship report presents a comprehensive literature review and a structured proposal of indicators aimed at enhancing the technovigilance program at the Méderi hospital network. Through documentary analysis, regulatory review, and validation with field experts, the study identifies key safety, management, and training indicators. These enable the evaluation of program effectiveness, promote continuous improvement, and reinforce patient safety. The proposed indicators address existing gaps in technovigilance, supporting risk management, evidence-based decision-making, and the institutional culture of incident reporting and medical device safety.
TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN.................................................................................................................8 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA...............................................................................10 3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA...................................................................................11 4. JUSTIFICACIÓN................................................................................................................12 5. OBJETIVOS.......................................................................................................................14 5.1. General......................................................................................................................14 5.2. Específicos................................................................................................................14 6. MARCO TEÓRICO............................................................................................................15 6.1 MARCO LEGAL........................................................................................................17 6.1.1 Decreto 4725 de 2005.......................................................................................17 6.1.2 Resolución 4816 de 2008..................................................................................17 6.1.3 Resolución 3100 de 2019..................................................................................18 7. METODOLOGÍA................................................................................................................19 7.1 Enfoque metodológico................................................................................................19 7.2 Tipo de investigación..................................................................................................19 7.3 Fases del proyecto.....................................................................................................19 7.3.1 Fase 1: Revisión de fuentes documentales............................................................20 7.3.3 Fase 3: Validación de indicadores propuestos........................................................22 7.3.4 Fase 4: Elaboración de conclusiones y recomendaciones.....................................22 8. RESULTADOS...................................................................................................................23 9. DISCUSIÓN.......................................................................................................................30 10. RECOMENDACIONES Y TRABAJOS FUTUROS.........................................................32 11. CONCLUSIONES............................................................................................................33 12. BIBLIOGRAFÍA...............................................................................................................34 13. ANEXOS..........................................................................................................................38
Keywords: Procesamiento electrónico de datos; Electronic data processing; Medicina - Aparatos e instrumentos; Medical instruments and apparatus; Indicadores de gestión; Management indicators; Instituciones de salud - Administración de materiales; Health facilities - Materials management; Tecnovigilancia; Dispositivos médicos; Seguridad del paciente; Indicadores de tecnovigilancia; Technovigilance; Medical devices; Patient safety; Technovigilance indicators