Análisis y clasificación de reportes para tecnovigilancia - Rojas Tolosa, Santiago. (Ingeniería Biomédica, 2022)
Davita S.A.S es una multinacional prestadora de servicios de salud, su enfoque es el tratamiento de diálisis para pacientes que tienen enfermedades renales, Davita S.A.S ofrece tratamientos de hemodiálisis en varias ciudades, municipios del país, cuenta con más de 29 sedes en Colombia y 6 sedes en Bogotá. Está organizado por diferentes áreas y para este proyecto se dio el enfoque al área de biomédica y de calidad. La empresa cuenta con un departamento de ingeniería de biomédica, encargado de realizar los mantenimientos preventivos, llevar a cabo los cambios de kits preventivos, realizar la preparación del agua para el proceso de diálisis, estar pendiente del cronograma para que los equipos biomédicos tengan su calibración y mantenimiento preventivo a la fecha, asegurando el buen funcionamiento de los equipos biomédicos. El concepto de tecnovigilancia, hace referencia al conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y la calificación de eventos adversos seros e incidentes producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo, los encargados de llevar a cabo esto dentro de Davita S.A.S es el área de Calidad, por otro lado el INVIMA se encarga de la expedición de registros sanitarios, permisos sanitarios, visitas de certificación, acciones de inspección vigilancia y control, vigilancia pre y post-comercialización, capacitación y asistencia técnica. Este proyecto busca medir, mejorar y aplicar un protocolo que ayude a la toma de decisiones sobre los reportes AOR (Adverse Occurrence Report). Esto no solo involucra a los ingenieros biomédicos, sino que además crea un trabajo de equipo en el cual se pueda dar respuesta a los casos. Con un diseño de diagrama se implementa la metodología para que el biomédico pueda tomar la decisión, luego se diligencia el formato de tecnovigilancia con sus respectivas preguntas referentes al dispositivo médico, haciendo que el proceso sea más asertivo. Cuando se implementó este formato se evidenció que ayuda en temas de presupuesto, tiempo y relaciones entre el personal. También se concluyó que a la hora de decidir los planes de mejora para ciertos casos se aumenta la calidad en la atención del paciente y se redujeron los casos que se deban reportar, generando un tratamiento de diálisis segura.

Davita S.A.S. is a multinational health services provider, its focus is the dialysis treatment for patients with kidney diseases, Davita S.A.S. offers hemodialysis treatments in several cities, municipalities of the country, has more than 29 locations in Colombia and 6 locations in Bogota. It is organized by different areas and for this project the focus was given to the biomedical and quality area. The company has a biomedical engineering department in charge of preventive maintenance, carrying out preventive kit changes, preparing the water for the dialysis process, being aware of the schedule so that the biomedical equipment has its calibration and preventive maintenance on time, ensuring the proper functioning of biomedical equipment. The concept of technovigilance refers to the set of activities aimed at the identification and qualification of serious adverse events and incidents produced by medical devices, as well as the identification of risk factors. The people in charge of carrying out this within Davita S.A.S. is the Quality area; on the other hand, INVIMA is in charge of issuing sanitary registrations, sanitary permits, certification visits, inspection, surveillance and control actions, pre- and post-marketing surveillance, training and technical assistance. This project seeks to measure, improve and apply a protocol that helps decision-making on AOR (Adverse Occurrence Reports). This not only involves biomedical engineers, but also creates a team effort in which to respond to cases. With a diagram design, the methodology is implemented so that the biomedical engineer can make the decision, then the technovigilance form is filled out with its respective questions regarding the medical device, making the process more assertive. When this format was implemented, it was evidenced that it helps in terms of budget, time and relationships among the personnel. It was also concluded that when deciding on improvement plans for certain cases, the quality of patient care is increased and the number of cases to be reported was reduced, generating a safe dialysis treatment.
Keywords: Ingeniería Biomédica; Equipos Biomédicos; Tecnovigilancia; Ingeniería Biomédica; Biomedical engineering; Equipos Biomédicos; Biomedical Equipment; Tecnovigilancia