Prueba piloto de vigilancia proactiva/intensiva en consolas de contrapulsación en un hospital de cuarto nivel en Bogotá

Abstract

En el presente la importancia de la tecnovigilancia en el sector de la salud, destacando su papel en la supervisión y seguimiento de dispositivos médicos para garantizar su seguridad y eficacia.

Se menciona la necesidad de planes de tecnovigilancia en varios países como parte de la regulación, incluyendo sistemas de "tecnovigilancia intensiva" para monitorear dispositivos médicos, desde implantes hasta equipos de diagnóstico, con el objetivo de identificar y prevenir riesgos que puedan afectar la salud de los pacientes. Se destaca el enfoque proactivo/intensivo de la tecnovigilancia, que implica el monitoreo continuo de eventos adversos para recolectar información detallada y prevenir problemas futuros.

En el pryecto se describe un caso de estudio en un hospital de cuarto nivel de complejidad, donde se implementa un programa de tecnovigilancia basado en la vigilancia activa. Se identifica que las consolas de contrapulsación presentan un número significativo de reportes de incidentes y eventos adversos, lo que lleva a proponer un plan piloto de vigilancia proactiva/intensiva enfocado en mejorar la seguridad y calidad en su uso.

Finalmente, se presentan los objetivos generales y específicos del plan piloto, que incluyen adquirir conocimientos sobre el funcionamiento del equipo, rastrear eventos pasados, identificar al personal involucrado, y desarrollar un análisis de fallos y efectos para mejorar la seguridad del paciente en el manejo de las consolas de contrapulsación.

In the present, the importance of technovigilance in the healthcare sector is highlighted, emphasizing its role in the supervision and monitoring of medical devices to ensure their safety and effectiveness.

The need for technovigilance plans is mentioned in several countries as part of regulation, including systems of "intensive technovigilance" to monitor medical devices, from implants to diagnostic equipment, with the aim of identifying and preventing risks that may affect patients' health. The proactive/intensive approach of technovigilance is emphasized, involving continuous monitoring of adverse events to collect detailed information and prevent future problems.

The project describes a case study in a fourth-level complexity hospital, where a technovigilance program based on active surveillance is implemented. It is identified that intra-aortic counterpulsation consoles present a significant number of incident and adverse event reports, leading to the proposal of a proactive/intensive surveillance pilot plan focused on improving safety and quality in their use.

Finally, the general and specific objectives of the pilot plan are presented, including acquiring knowledge about the equipment's operation, tracking past events, identifying involved personnel, and developing a failure mode and effects analysis to improve patient safety in the management of intra-aortic counterpulsation consoles.