Herramienta digital para la identificación de la trazabilidad respecto a los asuntos regulatorios de los dispositivos médicos de Fresenius Medical Care Colombia S. A.

Abstract

En el archivo digital del área de asuntos regulatorios se evidencia una acumulación de documentos sin categorizar, documentación repetida, archivos extraviados, acceso y consulta de información no eficiente y altos volúmenes de información. Lo cual dificulta la identificación de los dispositivos médicos vigentes y la trazabilidad regulatoria que este lleva desde la expedición del registro sanitario, al evidenciar esto se ve la necesidad de implementar una estructuración del archivo que permita visualizar y obtener de manera eficiente el histórico de cambios de cada dispositivo médico en una herramienta digital. El proyecto se dividió en tres fases, la fase inicial se enfocó en la organización y la estandarización de los archivos correspondientes a cada dispositivo médico de Fresenius Medical Care. En la segunda fase, se desarrolla la herramienta digital que permite una mejor interacción con los archivos de los dispositivos médicos y en la etapa final denominada etapa de análisis, se produjeron datos estadísticos de los resultados del cuestionario SUS (System usability scale) sobre el modelo final de la herramienta digital.Posterior a la estandarización digital del archivo, se evidencio que se cuentan con 42 registros sanitarios vigentes correspondientes a dispositivos médicos, los cuales quedaron registrados juntos con su trazabilidad regulatoria en la herramienta digital desarrollada, la cual al ser evaluada mediante “System usability scale” indica que fue mejor de lo imaginable.Finalmente fue posible hacer la búsqueda de dispositivos mostrando su ficha técnica y la trazabilidad regulatoria, siendo ambas completamente modificables y de la misma forma se puede añadir información que no esté en el sistema. Todo lo anterior mediante el desarrollo de la herramienta digital descrita.