Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos  médicos de alto riesgo  y demanda, no reglamentados  en Colombia.

Ruiz Gonzalez, Maria Jose

dc.contributor.advisor	Plata Guao, Viena Sofia
dc.contributor.author	Ruiz Gonzalez, Maria Jose
dc.date.accessioned	2021-06-02T19:11:46Z
dc.date.accessioned	2021-10-01T14:29:30Z
dc.date.available	2021-06-02T19:11:46Z
dc.date.available	2021-10-01T14:29:30Z
dc.date.issued	2021
dc.identifier.uri	https://repositorio.escuelaing.edu.co/handle/001/1545
dc.description.abstract	Se plantea una propuesta de valor reglamentaria que permita la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el país que no se encuentren reglamentados a la fecha y del mismo modo permita equiparar la normativa sanitaria existente de países referentes como Estados Unidos en Colombia.	spa
dc.description.abstract	A regulatory value proposition is proposed to allow the production, processing, packaging, packing, storage, sale, use, import, export, commercialization and maintenance of medical devices in the country that are not regulated to date and, in the same way, to match the existing sanitary regulations of reference countries such as the United States in Colombia.	spa
dc.description.tableofcontents	1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 4 2. OBJETIVOS ............................................................................................................. 13 2.1. General .............................................................................................................. 13 2.2. Específicos ........................................................................................................ 13 3. METODOLOGÍA ....................................................................................................... 14 4. RESULTADOS ......................................................................................................... 19 4.1. Dispensador de medicamentos sólidos ……………………………………………. 21 4.2. Amalgamador, dental, alimentado por ca ……………… …………………………. 22 4.3. Anillo (protector de heridas) retención de paño, interno ………………………….. 23 5. DISCUSIÓN ............................................................................................................. 25 6. RECOMENDACIONES Y TRABAJOS FUTUROS ................................................... 30 7. CONCLUSIONES .................................................................................................... 31 REFERENCIAS .............................................................................................................. 32 ANEXOS ......................................................................................................................... 34	spa
dc.format.extent	43 páginas	spa
dc.format.mimetype	application/pdf	spa
dc.language.iso	spa	spa
dc.title	Desarrollo de propuesta de valor reglamentaria para dispositivos médicos de alto riesgo y demanda, no reglamentados en Colombia.	spa
dc.type	Trabajo de grado - Pregrado	spa
dc.type.version	info:eu-repo/semantics/publishedVersion	spa
oaire.accessrights	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2	spa
oaire.version	http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85	spa
dc.coverage.country	Colombia
dc.description.degreelevel	Pregrado	spa
dc.description.degreename	Ingeniero(a) Biomédico(a)	spa
dc.identifier.url	https://catalogo.escuelaing.edu.co/cgi-bin/koha/opac-detail.pl?biblionumber=22643
dc.publisher.faculty	Ingenieria	spa
dc.publisher.program	Ingeniería Biomédica	spa
dc.relation.references	World Health Organization, Pan American Health Organization and Food and Drug Administration, in Proceedings of the First International Conference of Medical Device Regulatory Authorities (ICMDRA), Washington D.C., 2-6 June 1986.	spa
dc.relation.references	Decreto número 4725 de 2005 (diciembre 26). Bogotá D.C: Ministro de la Protección Social, 2005.	spa
dc.relation.references	"Dispositivos médicos y equipos biomédicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos", Invima.gov.co, 2020. [Online]. Available: https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos. [Accessed: 01- Jun- 2020].	spa
dc.relation.references	Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, "Guía de diligenciamiento de intenciones de importación ante la ventanilla única de comercio exterior (VUCE) - INVIMA", Bogotá D.C, 2018.	spa
dc.relation.references	Ministerio de salud y protección social e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, "ABC De Dispositivos Médicos", Bogotá D.C, 2013.	spa
dc.relation.references	"Agencias reguladoras en el mundo", Bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe, 2020. [Online]. Available: http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/enlaces/agencias-reguladoras-en-el-mundo. [Accessed: 30- May- 2020].	spa
dc.relation.references	Decreto número 4002 de 2007 (noviembre 2). Bogotá D.C: Ministro de la Protección Social, 2007.	spa
dc.relation.references	"Presentación", Dian.gov.co, 2020. [Online]. Available: https://www.dian.gov.co/dian/entidad/Paginas/Presentacion.aspx. [Accessed: Jun- 2020].	spa
dc.relation.references	Data.miraquetemiro.org. 2021. CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO. [online] Available at: <https://data.miraquetemiro.org/sites/default/files/documentos/6criterios_clasif_riesgosan_DM_251108%201.pdf> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Invima.gov.co. n.d. EVALUACIÓN PARA LA INTRODUCCIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN COLOMBIA. [online] Available at: <https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/evaluacion-para-la-introduccion-de-tecnologias-sanitarias-en-colombia.pdf/d7e52fbd-d6ad-bf6f-52ad-2789270bd830> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	U.S. Food and Drug Administration. 2021. Imported Medical Devices. [online] Available at: <https://www.fda.gov/industry/regulated-products/medical-device-overview> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	U.S. Food and Drug Administration. 2021. Premarket Notification 510(k). [online] Available at: <https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-510k> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Accessdata.fda.gov. 2021. Establishment Registration & Device Listing. [online] Available at: <https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Consultaregistro.invima.gov.co. 2021. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas. [online] Available at:<http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Accessdata.fda.gov. 2021. Product Classification. [online] Available at: <https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Accessdata.fda.gov. 2021. CFR - Code of Federal Regulations Title 21. [online] Available at: <https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Accessdata.fda.gov. 2021. 510(k) Premarket Notification. [online] Available at: <https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Invima.gov.co. 2021. Dispositivos médicos y equipos biomédicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [online] Available at: <https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos> [Accessed 2021].}	spa
dc.relation.references	Davincisurgery.com. 2021. [online] Available at: <https://www.davincisurgery.com/> [Accessed 2021].	spa
dc.relation.references	Decreto número 925 de 2013 (mayo 9). Bogotá D.C: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, 2013.	spa
dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess	spa
dc.subject.armarc	Ingenería Biomédica- Equipos médicos
dc.subject.armarc	Tecnología médica
dc.subject.proposal	Dispositivos médicos	spa
dc.subject.proposal	Reglamentación.	spa
dc.subject.proposal	INVIMA	spa
dc.subject.proposal	FDA	spa
dc.subject.proposal	Medical devices	eng
dc.subject.proposal	Regulation.	eng
dc.subject.proposal	INVIMA	spa
dc.subject.proposal	FDA	spa
dc.type.coar	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f	spa
dc.type.content	Text	spa
dc.type.driver	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis	spa
dc.type.redcol	https://purl.org/redcol/resource_type/TP	spa